'메디톡신' 퇴출이 보여주는 임상시험의 조작

 

 '메디톡신' 퇴출이 보여주는 임상시험의 조작

 

식약처는, 허위자료로 국가 승인을 얻은 '메디톡신'을 허가 취소하고, 폐기 조치 명령을 내렸다고 한다. 

 

 '메디톡신'은 눈주름 개선 주사제로 사용하는 약품으로,  앞으로 소비자들의 집단소송 등 파장이 만만치 않을 것으로 보인다. 지난 2009년에도 식약처의 조사결과 태반주사제가 효능 없는 '물주사'로 확인되어 소비자들이 집단 소송을 한바 있다. 

 

 제약회사의 임상시험 조작은 어제 오늘 일이 아니다. 이를 가능케 하는 것이, 제약회사가 임상시험을 주관하도록 규정되어 있기 때문이다. 정부는, 제약회사가 넘겨준 서류만 검토해서 승인해주는 구조다. 이런 시스템하에서는, 효능 과장이나 부작용 은폐는 얼마든지 가능한 일이다.  

 

 의약품은, 그 임상시험 내용이 투명해야 하고 효능과 안전성은 객관성이 있어야 한다. 현실은 그게 아니라 제약회사가 독점하고 영업비밀이란 미명아래 내용이 철저히 감춰지고 있다. 임상시험의 부정은, 내부 고발이 없으면 찾아내기 어려운게 현실이다. 

 

 국민 건강에 위험 요소들은 이 뿐만 아니다. 제약회사가 의학교재를 만들고, 의사를 배출하고 있다. 중요 언론 방송들은 이들이 소유하고 있다. 또한, 국제보건기구나 식약청의 자금을 이들이 제공하고 있다. 의약품의 시험, 승인, 홍보 교육, 감독의 전 과정이 약장수가 장악하고 있음을 알아야 한다.

 

 <약의 사람을 죽인다>의 저자 의학박사 '레이 스트랜드'는 "미국인의 세번째 사망 원인은 의사 처방약이다", "약품 부작용이 시장에 나오기 전에 발견되는 것은 50%도 안 된다"고 경고하고 있다.

 

 세상 사람들은, 병이 아니라 자기가 믿는 '약'으로 죽어가고 있다는 말이다. 

 

 히포크라테스와 허준은 "음식이 약"이라고 가르쳐 줬건만, 오늘날 약장수들은 "약품을 약"이라고 가르치고 있다. 누구를 믿든 자유겠지만 자신의 생각이 행복과 불행을 결정하고 있는 것이다.

 

 요즘 '코로나 사태'로, 사람들은 치료약과 백신이 나오기를 목마르게 기다리고 있다. 석유로 만드는 화학의약품이 먹는 음식이 될 수 있을까? 웃기는 것은, '먹는 음식이 아닌 것'은 독임에도 '건강꼴통'들은 약으로 믿을 것이다.

 

- 내 몸은 내가 지키는 생활건강연구가

 

식약처, 메디톡스 ‘메디톡신’ 품목허가 취소
파이낸셜뉴스 입력 :2020.06.18 07:37 수정 : 2020.06.18 07:37

[파이낸셜뉴스] 식품의약안전처는 18일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가를 오는 25일자로 취소했다. 식약처는 서류조작 행위에 대해서는 무관용 원칙으로 처벌하겠다는 방침을 강조했다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다. 앞서 식약처는 지난 4월17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처 조사 결과 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 △허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. △원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. △조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 허가 취소된 메디톡신 3개 품목도 회수·폐기토록 명령했다.

식약처는 메디톡신주 안정성 우려는 크지 않다고 봤다.식약처는 중앙약사심의원회에 자문 결과, 메디톡신 사용현황, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내서 분해되는 특성 등을 종합해 안전성 우려는 크지 않다고 설명했다.

식약처는 메디톡신 품목 허가를 취소를 결정하면서 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류조작행위에 대해 무관용 원칙으로 단속·처벌하겠다는 방침을 전했다.

식약처 관계자는 “메디톡스는 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다”며 “서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었고 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다”고 했다.

junjun@fnnews.com 최용준 기자

https://www.fnnews.com/news/202006180733435160